富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症を対象にスタートさせた抗インフルエンザ薬「アビガン」（一般名ファビピラビル）の第3相臨床試験（企業治験）の詳細が明らかになった。第3相臨床試験は、重篤ではない肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者を対象とし、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に国内で承認されている用法・用量から、投与量を引き上げ、投与期間も長くする。
■目標症例数は96例
第3相臨床試験の対象は、非重篤な肺炎を合併した新型コロナ感染症の患者。20歳から74歳で、ウイルスの有無を検査するRT-PCR検査で新型コロナ陽性となり、胸部画像での肺病変、37.5度以上の発熱、治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を認める入院患者を組み入れる。酸素吸入が必要な患者は組み入れず、労作（身体を動かしている）時のみ呼吸困難を呈する肺炎の患者のみを対象とする。
被験者を、抗菌薬や輸液などの標準治療にアビガンを上乗せする群または標準療法にプラセボ（偽薬）を上乗せする群に割り付け（割り付け割合は非公表）、観察期間である28日間、アビガンの有効性、安全性を評価する。目標症例数は96例。ただし、「数十例を登録後に見直しを行い、必要に応じて症例数を増やす『アダプティブデザイン』とする」（同社の広報担当者）
第3相臨床試験の用法・用量は、1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間、経口投与する。国内で新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を対象に承認されている用法・用量は、1日目は1回1600ミリグラム×2回、2日目以降は1回600ミリグラム×2回で、総投与期間は5日間のため、投与量を引き上げ、投与期間も長くする格好だ。
ただ、富士フイルムは過去に、エボラ出血熱の感染拡大の可能性を念頭に、国内で健常者を対象としたアビガンの治験を実施したことがあり、その際の用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、総投与期間は22日間だったが、安全性が確認されている。
日本感染症学会の「COVID-19（新型コロナウイルス感染症）に対する抗ウイルス薬による治療の考え方」でも、アビガンの用法・用量は1日目のみ1回1800ミリグラム×2回、2日目以降は1回800ミリグラム×2回で、最長14日間とされており、国内の臨床研究でも同じ用法・用量が採用されている。
続く
（日経バイオテク 久保田文）
［日経バイオテクオンライン 2020年4月2日掲載］
https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57607680T00C20A4000000/
日本経済新聞 2020/4/3 10:57
![【武漢ウイルス】「アビガン」治験の詳細明らかに 6月末にも終了[4/3] ->画像>1枚](https://rz.anime-tube.win/pic.php?http://i.imgur.com/p4VnjlE.jpg)
新型コロナウイルス感染症を対象に国内で企業治験がスタートした「アビガン」（提供:富士フイルム）
関連
【アビガン】7日で7割回復 軽症者に中国・武漢大などのチーム[3/23]
http://2chb.net/r/news4plus/1584963149/
【韓国政府】 日本のアビガンを新型コロナ治療薬に使用しない方針…「臨床的根拠が不十分」 [03/16]
http://2chb.net/r/news4plus/1584320123/
【国際・武漢ウイルス】独政府、「アビガン」大量購入へ 新型コロナへの効果期待[4/2]
http://2chb.net/r/news4plus/1585822007/ >>1
続き
■解析後「速やかに承認申請」
第3相臨床試験の主要評価項目は、体温、酸素飽和度、胸部画像所見の軽快、新型コロナが陰性化するまでの期間。具体的には、症状軽快後、48時間後に一定の間隔で2回のRT-PCR検査を実施し、2回とも陰性だった患者を抽出して、投与開始から1回目のRT-PCR検査で陰性が出るまでの期間をアビガン群とプラセボ群で比較する。副次評価項目は、有害事象と7ポイントスケールによる患者状態推移とする。
既に被験者の募集を行っている。目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ、6月末にも第3相臨床試験が終了する見通し。富士フイルムは「データ解析後、速やかに国内で承認申請したい」（広報担当者）考えだ。
■新型コロナに効く可能性
アビガンは、日本で2014年3月、新型または再興型インフルエンザウイルス感染症を効能・効果として承認された。ただし、既存の抗インフルエンザ薬には無い作用メカニズムを有していることや、動物実験の結果から催奇形性のリスクが懸念されることなどから「既存の抗インフルエンザ薬に耐性を有し、かつ高病原性のインフルエンザ感染症の蔓延に備える医薬品」と位置付けられ、厚生労働相の要請がない限りは、製造などを行わないことなどの承認条件が課されている。なお、日本以外では、承認されている国・地域は無い。
アビガンの作用機序は、宿主（ヒト）の細胞でリボシル三リン酸体（ファビピラビルRTP）に代謝され、一本鎖マイナス鎖RNAウイルスであるインフルエンザウイルスの複製に関与するRNA依存性RNAポリメラーゼを選択的に阻害すると考えられている。加えて、これまでにさまざまな研究が実施され、インフルエンザウイルス以外にも、エボラ出血熱やマールブルグ病など複数の感染症へ有効性を示す可能性が示唆されてきた。
世界的に流行が広がっている新型コロナウイルスは、一本鎖プラス鎖RNAウイルスだが、同ウイルスに対しても、アビガンがRNA依存性RNAポリメラーゼを阻害するのではないかと期待され、中国や日本で複数の臨床試験や臨床研究、観察研究が実施されているところだ。
ただし、アビガンの物質特許は19年に失効しており、現在は製造特許だけが有効な状況。そのため、中国では中国企業が後発医薬品を製造・提供している。
終わり〆
>>4
中国の特許期間がやたらと短いせい。
日本ではまだ特許が生きてる。 うっかり他の持病も治っちゃった
なんてことになったらどうなるんだろうか
この治験じゃダメだ。
中国ですでに
「重症化してから投与しても効果は薄い。
７０歳以上は感染発覚と同時に初期から投与すれば効果がある」
と報告が出ているのに。
下手するとこの治験で「アビガンに効果なし」なんて結論が出され
かねないぞ。
殆ど唯一の薬なのにな。
>>4
別に特許切れたからって儲けられないわけじゃない
中国もアビガンを富士フィルムのために工場建てて、中国向けにアビガン生産をすることを合意した
特許は切れても、作成手順は公開されていない
成分が一緒でも同じ効果は発揮できないとか普通にある
だから、安いからってだけでジェネリックを選ぶのは間違いだったりする ただ、チナの人体実験のやり方に問題あり、てなオチはないのか
9
中華『有効。使うわ。』
医療大国ドイツ『使うわ』
日本『え？なんか言った？自称医療大国コリアさん。』
中国 ： とりあえずうちは用量と期間を2倍にするアル
とか言いそう
こんなチンタラやってると日本が開発したのに中国が早めに世界に無料配布して感謝されるという未来しかみえない
中国は自国での製造/使用 のみ可
自国外への販売は不可
別スレでそう説明されてたな、
その後 ドイツが日本に大量購入を打診 の報もあった
西側諸国に売ろうとしても無理じゃない
特許もクソもなアフリカ辺りなら有りかも知らんが
治験なら若者、妊婦にも使え
プラシーボ担当なら副作用は無い
アビガンの有効性を示す論文が撤回されたと岩田がつぶやいてたが
>>18
>アビガンの物質特許は19年に失効しており、現在は製造特許だけが有効
これと、その話との整合性が良く分からない いま30か国から日本に提供してくれと要請あるらしいな
>>20
その論文自体はwithdrewになってるけど、
日本の患者でアビガン使ったケースは回復に向かってる報道もあったし
やらないよりはマシになるだろ >>10
重症化〜が分かった時点で儲け物さ
風邪薬並みに初期の診断でアビガン飲んでもらって時間かかるが回復なら、なおいい。 アビガンなんて投薬しても治らない改善しないと言いはる韓国人は、
なぜか投薬なしでも韓国の検査キットを使えば蔓延しない=改善するという。
やはりやつらは地球の生物じゃないのかもしれない。
感染した細胞が潰れても、未感染の細胞が守れるなら無いよりマシやろ
in vitroでの抗コロナウイルス作用についての論文はもう公開されているけど、対インフルエンザウイルスへの効果に
比べると格段に落ちる、対エボラウイルスと同程度の効果という結果だった模様。
>>23
いや俺は詳しくは知らない、
>アビガンの物質特許は19年に失効しており、現在は製造特許だけが有効
これが事実で、且つ この "製造特許"なる物が 回避できない類の基本特許なら
実質製造できなのと同じだよ >>30
効果があるってだけでもめっけもんさね
エボラもだけど、神様にお祈りするしかないのと、多少でも効果がある薬剤があるってのでは助かる命は雲泥の差さな >>4
中国以外はまだ３〜４年残ってるで
中国で製造されたものが中国で使用される場合はロイヤリティはないが
中国から輸出された場合は、各国の特許法により利用料の支払いは発動する >>33
韓国て北朝鮮の弟で、血筋ランク最下位なんだよな(笑) >>28
ア、アベなんかよりはるかに道徳的優位にあるムン・ジェイン大統領の政策なら、検査しただけで天の加護が病を治すから……
北のコロナ対策や主体農法が常に成功を収めているはずなのと同じだよ…… >>26
リハビリの必要な障がいがあるということか 韓国にはコロナへの切り札である綿棒と容器があるから問題ないだろw
>>38
全世界から称賛されている治療法だよ
文句付けてるのは日本だけだ >>1
これを信じていいかという問題は残るが… 使ってみた方がいいんじゃないか？ 44
綿棒で培地に塗り塗りするのは、治療じゃねえよ異次元生命体(笑)
>>45
欧州みたく医療崩壊して、感染者が呼吸器も付けられずバタバタ死んでくようなところじゃ
効果があると聞けば、何でも試す価値があるよね 重症化しないとアビガンは使えないと思ってたけどそうでもないんか？
世界中がアビガンでコロナウイルスから命を守ってる中
韓国だけが反日を貫いてコロナウイルスで滅亡してほしい
スワップでも焼き土下座できない韓国がアビガン欲しくてするのが楽しみ
アビガンが有効と書いてた論文が消えたとかの記事見たけどそんな事はなかったのか。
>>51
治験にあたって改善悪化に他の要因が絡む重篤な患者では行わなかったって事じゃないの
知らんけど アビガンの成分はファビピラブルってのを聞いた時
「ファビョーンピラブル？ｗ」って思った人は手を上げて ﾉｼ
>>55 中国が11日が4日になると報告した論文が取り下げられたのはたぶん事実だけど、多分日本がそれを信じていたらとっくに承認していて、このような試験をやっていないと思う。 >>1
治験数が問題なら他国にも無償で送って、代わりに治験結果を提供して貰えば良いのに？ アビガンの原料作ってる会社が日本に1社しかなくてもう、工場を停止させていたのを
政府の要請でまた稼働するって話だったね。
来月からみたいだけど
>>23
作るためのレシピはわかっても作る技術がなければ作れない >>28
差別大好きだから治ったら困るんだよ
自分たちだけが非感染のレッテル貼って優越感に浸りたい
事実感染生還者も差別されてるし >>53
ムンがアビガンは使わないと断言したからな 良く分からんが、富山科学の株を買えばいいのか？
それとも、もう遅いのかな
>>68
>富山科学の株
富士フイルムの100%子会社なので、富士フイルム株。
本体でかすぎて、株への影響は気分だけでは？ (業績に影響ない)
アビガンで20年前から仕手戦を何回も、なのでこりた人が多いみたい。 >>30
少しでも退院が早くなれば病院のパンクも防ぎやすくなる >>30 それはファビピラビルが体内で三リン酸化されてから効くことをおいておいて評価した結果ではなかったっけ？
in vitroで結構良い数値のニクロサミドは3月上旬くらいに効果があるかも？みたいな論文があったけど、どこかで評価しているのかな。 >>41
寝たきりからだと立ち上がるのも簡単にはいかないのでは？ 世界中に反日情報を発信しているキチガイ韓国人や韓国メディア
早速、嫉妬に狂ってアビガン叩きまくり
なんでも日本のアビガンは副作用が酷くて
どこの国も購入してくれないから
日本は無償にして世界にばら撒いてる、
だと。
またしても日本ネガキャンの韓国メディア
日本は無償をやめろ
無償は誤解を招く
日本はプレゼンが下手すぎなのだ
ちゃんと代価を取って有償にしたほうがいい
>>47
ジェネリックだから思った効果でなかったんじゃないの？ >>73
醜態を晒して信用を失うのは韓国人の方でしょ
歴史関係のプロパガンダみたいな、興味関心の薄い人間だと騙されそうな代物は丁寧に反論しておく必要があるけど
放っておいても韓国人の方が信用を落としそうなものは放置でいいのでは？
「連中は事実と無関係になんでもかんでも反日プロパガンダばかりしている」といういい実例でもあるんだし >>47
あと、輸出出来ないから日本のポイントになるアシストしたくないんだろ。 >>74
きちんと考えて使わなかったからだろ
日本でも症例報告が上がってきてるけど重篤化の予兆を探りながら使ってる
コロナ肺炎と戦う医者の武器にはなるけど、インフルでタミフル処方するような感じは受けないな 去年インフルにかかってゾフルーザ処方されたけど、翌日に熱が下がって翌々日には殆ど治ってた。
5日間は外に出ないように言われたけど、ゾフルーザってすげぇと思った。
何よりタミフルみたいに朝夕5日間飲むんじゃなくて1回きりなのがいい。
タミフルより高価だけどね。
>>78
確かゾフルーザとかタミフルを使ってコロナ肺炎の重篤化を阻止して治癒した例も有ったぞ
きちんとした看護下で抗ウイルス剤を適切に使えば死なせずに済むんじゃないか >>79
それは俺も思った。
アビガンだって抗インフル薬なんだから、これが効くんなら他の抗インフル薬も効く場合があるんじゃないかと。
耐性菌の問題も言われてるけど、副作用はアビガンより少ないんじゃないのかな。
マスコミや政府はアビガンのことしか言ってないけどね。 >>80
アビガン関連のスレには必ずそれを載せてるね。
どこかからの指示なのか？ 普通の風邪とか他のインフルエンザでも有効で、副作用があまりなさそうな低量でとりあえず発熱したら検査しないでもアビガンのますとかいうの可能なのか？
>>67
富士フイルムの広報担当者は、「現在もZhejiang Hisun Pharmaceutical社とは協力関係にあるものの、
製造特許は存続しているため、それを回避する方法で製造されている同社の製品は不純物の組成などが
富士フイルムが製造するファビピラビルと若干異なる」とコメントしている >>82 最初は著者が取り下げたかとおもったら、編集者の意向のよう。
”the lack of randomization, the differences in severity of the disease, the differences in age of the two groups, and the lack of blinding of outcomes to the researchers all cast doubt on the findings.“
このコメントが正しければ要するに著者が出したデータが疑わしい、ということ。 これから治験なんだから今どうこう言ってもしょうがない。６月には本当に効くのかハッキリする。
理研がデータ公開したからアビガン以外の薬も候補にあるはず まぁ重篤になった場合とか飲み合わせできるか否かがあるかもだけど
中国が取り下げたのは日本で作ってるアビガンじゃなくて
中国で増産してるって以前にニュースが出てたジェネリックを売りたいからだったりして
武漢ウィルス関係では数少ない明るいニュースだけに早く感染者に処方して事態の収束を進めて欲しいものです。
あれだけ支那が当てに出来ないと言いながらそこだけ信頼する理由は全くない
支那がどんな研究と発表をするのかにかかわらず
我が国は我が国であるいは信頼できる同盟国と一緒に検証をするべき話だろう
プロパガンダに踊ってどうする
単純に新型のRNAウイルス感染症対策の切り札候補として備蓄されてきた薬なんだから
淡々と手続きを踏んで検証してから使うか使わないかを判断するしかないのである
効果がないという論文が出されて効果のないのが証明されたというのならともかく
効果があるという論文が出されていたがデータの不備？で取り下げられただけだからな
汎用性の高い抗ウイルス薬なんだし治験をそれとは無関係に行うのは当然だな
有効性を証明する論文が先行して存在して追試済みならそっちの方がはるかに望ましいのは間違いないのだが
まあ、中国なんてあてにするだけ無駄だったのだろう
>>92
ウイルスの増殖を阻害するのと同時に細胞の分裂も阻害するので
・胎児には確実に悪影響がある
・薬の服用中に作られた生殖細胞は異常がある危険性があるので子供を作っちゃダメ
というだけでしょ
別に遺伝子そのものに傷を付けるわけではないから、薬が抜けた後なら催奇性はない
というのとセットなのだから、こんなものを問題視するほうが明らかにオカシイのだが
ただ、日本人はこの手のデマに弱いんだよな
政府はアビガンを広く使うようになった時点で、きちんと広報をするべきだろう >>95
>政府はアビガンを広く使うようになった時点
医師の処方箋というか入院患者だけに投与なので、問題ないよ。
もしも最終非常事態で死者が500万人・全国の病院がほぼ機能停止。アビガンを自衛隊警察使って国民全員に支給する、なんてことになったら、それは大混乱だろうね。 >>12
製造特許はまだ切れてないから同じ製造工程を使えない
だから違う製造方法で作らなかくてはならず製品に若干の違いが出てくる
流出した資料によると中国で製造されたジェネリック薬のアビガンはアビガンの2割程度の成果しか出なかった これは間違いなく劇的に効果出ると思う
とりあえず竹島に解明しとくけ？
>>95
人間のからだって普通にあちこちで細胞分裂してんだけど、それがうまくいかなければ相当からだに負担かかるって思わない？
当然、腎臓や肝臓には負担かかる。
まあ、アビガンで治療できるようになって欲しいとは思うけど、どの程度まで使っても安全なのかはしっかり調べるべき >>100
そこはあんまり関係ない気するけど
文系やから詳しくわからんけどRNAはDNAから転写されるんやろ？ >>101
分裂した細胞がクズになるから、それを分解する肝臓や腎臓が大変
で、新しい細胞が供給されなけば人体はどんどん古い細胞ばかりになる
人間は結構短い時間で細胞入れかわってるんだぜ >>103
いつからアビガンは副作用のない完全に安全な薬になったんだ？ｗ >>103
胎児って細胞分裂の頻度が大人に比べてものすごく速いから影響でかいんだよ >>104
症状ないのにもらってもしょうがないんだが 治験ではブラセボが必要だから軽症が中心だったわけね
重症者を治療せずに放置したら、それこそアイツラの言う７３１だわ
>>1
え！中国ならもっと早いかと思ってたよ！それはちと当てが外れたな。
遅くとも5月末には完了かと思ってたんだけどなー >>109
治験でプラセボ飲まされた人って、後から
ごめんね、あれ、ただの小麦粉固めたやつだから、
って、種明かしされるのだろうか？ パヨクって パ〜のサヨクっていう意味だって今知った
>>111
普通の治験なら、始める前に「アビガンに当たるか小麦粉かは半々の確率だよー、ランダムだから外れても怨まないでねー」
ってやって同意した人だけ治験に参加できる
採取的な生存率まで経過観察するなら当人が死ぬまで秘密のまま >>114
ちゃう！
シールズ所属のブサヨ、久保田某(某企業役員)の常套句が「ぱよぱよちーん」 >>116
千葉麗子へのストーカー行為の件も言及しないと
訳わからんだろそれ では117頼む
詳しく説明してやってくれ
スレ違いだから俺はここで降りる
確かに、偽薬使われたほうは死ぬなんて治験には参加者おらんわな
そういう意味では、そうそう死なないとわかった軽症を対象に、やっと治験が始まるのも当然か
重症 重篤の場合は、希望者のみ人道的配慮で投薬？
>>120
偽薬使う治験はもうええと思うわ
シナでやってくれてるしマジで有効性を前提に治療経過を観察じゃあかんのか >>121 中国のデータを信じられるならいいんですけど、武漢のはともかく深センのは撤回されてしまいましたからね。その治験データをそのまま信じる訳にはいかないのでしょう。
無料で蒔くアビガンの治験で客観的データ集めて信頼性を高めるしかないですね。遅いけど。 アデホスなんて薬は、検査やり直したら「有意差なし。」
明らかに昔の治験がおかしかったという結論なのだが、未だにベストセラーである。
「薬が一つ認可されると、役人の家が一件建つ」と言われ、やりたい放題だったのが薬の治験と認可の世界。
そんな中、販売に回さず全量備蓄していた対応は異例。おそらく管轄は事実上防衛省なのだろう。
もたもたして見えるのも裏がある。
国益と生命を守る策があることを望む。
ビオフィルミンSでも似たような効果がでませんかね？＿
>>80
日本が無料配布と言ったとたんにｗｗｗ
高額でアビガンジェネリックを世界中に売り付けようとしてたんだろうなｗ >>124
のしかかりとロケットずつきをかまされます また日本が世界を救ってしまうのか
日本人の俺すげーわ
>>85
比較対象となるグループと、年齢や症状等を揃えなければ比較出来ないが、
それが出来ていないってことだね。
効果がどの程度なのか正しく判定できない。 なんかよくわかんねえけど医療関係者頑張ってねお願い
>>23
カレーの材料は公開されていて真似しても問題ないが、料理法は特許で保護されていて真似してはいけない。
って感じ？ >>88
間違えなくそうだと思ってるし、薬の販売又は譲渡を政治的に利用する
意図もミエミエだよねｗ この緊急時にプラセボ必要ないだろう。
重篤な副作用（マイナス要素）がないかだけ調べろ。
馬鹿な厚生労働省。
>>133
>って感じ？
そう。秘伝の〜〜
物質特許は20年間、これは2000年発明の薬品なのでアウト。
製法特許は改良したのを何度も新たに申請できる。
物質特許の期間が短すぎて、新薬候補開発、動物実験、治験、新薬販売に間に合わないのが製薬産業で問題になっているみたいだね。 >>135
そりゃ日本が無償で一時的にコロナの驚異を緩和(克服したわけじゃない)したら中国の救世主作戦が無駄になるからな
中国が世界を救ったことにしないと批判が世界中から確実に向けられる
WHO使ってアビガンを危険だと宣伝させると読んだ >>126
ホント中共って本当の先進国、大国とは何なのか全く理解していないよねｗ 無償供与は断固反対。どうせ、日本人の分が足りなくなる。
マスクや防護服と同じだよ。日本政府の発表は信用できない。
>>136
新型コロナへの適用条件としての投与量設定だからプラセボは関係ない >>120
エボラにアビガンを治験したときにそれが問題になったはず。
ダブルブラインドでやらないと承認のためのデータにはならないが、感染者を半分放置するような治験計画を
流行している当事国が実施を認めるわけがなく。
結局プラシボ無しで感染者全員に投与する観察研究ということになったそうだけど、今の承認システムでは
致死率が高い病気の承認薬は誕生し得ないという課題が出た。 効かないとか副作用で逝った人達の遺族が、訴訟起こすだろうな。
韓国が 31番目の希望国になってアビガン寄こすニダ、治験結果は韓国と
共有すべきだ！ と言い出しそうｗｗｗ 突然立民・共産は賛成しそう。
