【新型コロナ】アビガン、継続審議に　厚労省部会「有効性判断は困難」[12/21] [すらいむ★]

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1すらいむ ★2020/12/22(火) 10:44:29.10ID:CAP_USER

アビガン、継続審議に　厚労省部会「有効性判断は困難」

　厚生労働省の専門部会が21日開かれ、抗インフルエンザ薬「アビガン」について、新型コロナウイルス治療薬としての承認を了承するかどうか審議した。
　現時点では「有効性を明確に判断することは困難」とされ、継続審議となった。
　海外で実施中の臨床試験（治験）などの結果の提出を待ち、年明け以降に審議する。

　アビガンは2014年に従来の薬が効かない、新型インフルエンザ向けに承認された。
　ウイルスが人の細胞内に侵入した後、遺伝物質を増やすときに必要な酵素のはたらきを邪魔するタイプの薬だ。
　患者が希望すれば「観察研究」という枠組みで新型コロナにも使われてきたが、承認されればより広く使われるようになる。

　製造元の富士フイルム富山化学による治験は、新型コロナの流行を受けて今年3月末に始まった。
　当時の安倍晋三首相が5月に「今月中の承認をめざしたい」と発言。
　厚労省も早期承認を後押しするかのように、治験データがなくても承認できる異例の通知を出した。

　国内では藤田医科大が、別の病気に対して承認された薬を使い、その有効性と安全性を明らかにする「特定臨床研究」を実施したが、有効性を確認できなかった。
　その後、治験の結果をもとに10月16日、富士フイルム富山化学が承認を申請。
　治験は20～74歳の重症でない新型コロナウイルス肺炎の患者156人に実施。
　アビガンをのんだ患者では、解熱や肺機能の改善が進み、PCR検査の結果が陰性になるまでにかかる日数の中央値が11・9日で、偽薬をのんだ患者より2・8日短かった。

朝日新聞デジタル　12/21(月) 20:59
https://news.yahoo.co.jp/articles/ac4601fd09728f7371d06e203b249a401e54e6d2.

関連スレ
【新型コロナ】判断見送りか…アビガン承認、きょう厚労省部会が審議
http://2chb.net/r/scienceplus/1608516851/

2名無しのひみつ2020/12/22(火) 11:03:11.65ID:VWUhJFHe

政府は何故新型コロナ治療薬として『イベルメクチン』を認可・流通させないのか
日本人として極めて理解に苦しむ

副作用も極めて少なく(40年間もの臨床実験済)
しかも現行の流通してる薬の中でもトップクラスに安価
そして日本製

まさに完璧なのに

3名無しのひみつ2020/12/22(火) 11:15:19.58ID:El9Y3zCx

二重盲検の必要性すら知らないって、日本の医療現場って諸外国と比べて非常識だね

4名無しのひみつ2020/12/22(火) 12:01:01.13ID:ADpCwDK8

外国人のワクチンは政府が副作用補償までして認可するのに

日本人には徹底的に厳しく
本当に無能公務員と馬鹿政府は使えない

5名無しのひみつ2020/12/22(火) 12:09:26.40ID:n14ERSCW

芸能人が何人も飲んだ日からよくなったって言ってるし三日も短縮してるなら有効性あるだろ
こんな危機的状況なんだから訴訟しませんって同意した人間にだけでも自宅で内服させろよ
なにこれ
富士フィルムになんか悪意でもあんのか

6名無しのひみつ2020/12/22(火) 12:10:27.60ID:n14ERSCW

マジで早めの内服はじめるだけで重症化劇的に減ると思うけどなんでやらんの
医師会も認可要望出せよ

7名無しのひみつ2020/12/22(火) 12:22:47.83ID:65mYo+Yj

医師会は拙速な審査はやめろってスタンスだっただろ
そもそも現状でも使えるんだし効かないって結果が明らかになるよかまし

8名無しのひみつ2020/12/22(火) 12:50:26.75ID:UwTBU3ck

>>2
安価やから誰も後押ししない

9名無しのひみつ2020/12/22(火) 12:59:33.13ID:Cq+KLXtU

知的であるかどうかは、五つの態度でわかる。

https://fowxs.iaeindonesia.net/topics/EFJu8574492

10名無しのひみつ2020/12/22(火) 14:33:14.83ID:Tz9stu8e

事前に試験方法について説明・納得しておきながら後出しで二重盲検になっていないと難癖をつけるご立派な審議会メンバーと厚労省担当者。これってどういう意味か分かるよね。

11名無しのひみつ2020/12/22(火) 16:22:53.47ID:frnhIxDb

藤田保健衛生大学の特定臨床研究が富士ホールディングの治験潰しだったのでないか
偽薬飲む可能性のある後出しの二重盲検治験に参加する奴いると思うか

12名無しのひみつ2020/12/22(火) 16:30:28.71ID:i/hIKipl

>>2
治験で効くというデータがないから

13名無しのひみつ2020/12/22(火) 17:35:09.12ID:CDNYFMiQ

>>1
既に国内で1万人近くの患者に投与して学会にも報告上がって経過も分かっているのに、全く判断出来ない、しようとしない頭のおかしい厚労省w
コロナで死ねば良い

14名無しのひみつ2020/12/22(火) 17:37:44.02ID:CDNYFMiQ

>>11
すぐに服用可能で治療出来るのに、わざわざ半丁博打とか参加しないよな

15名無しのひみつ2020/12/22(火) 17:49:12.32ID:wufsfNKj

>>13
対照群のないゴミデータ
アビガン投与によりサイトカインストームや重症化率死亡率が増えている可能性がある
効果もはっきり示されていない

16名無しのひみつ2020/12/22(火) 17:54:41.14ID:CDNYFMiQ

>>15
では何故使う？
重症化やサイトカインも抑える方法も分かってるのに何時の話だ？

17名無しのひみつ2020/12/22(火) 17:55:44.81ID:Qh0wpTdV

アホ基地外
流行終わっちまうぞ

18名無しのひみつ2020/12/22(火) 18:15:24.74ID:BYhyC4nD

>>16
重症化やサイトカインを抑える方法って何？
ステロイドやアクテムラ？

19名無しのひみつ2020/12/22(火) 18:50:06.37ID:RlNrOj6v

>>18
レムデシビルとバリチニブの併用は顕著に重症化を抑える
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2031994

酸素吸入レベルの中等症は、プラセボで死亡率12％のところ、レムデシビルで4.7％に減る
さらにバリチニブ併用で、なんと1.9％にまで減る

20名無しのひみつ2020/12/22(火) 19:09:16.50ID:TAZQLosn

>>1
５万もかかるから、承認したら保険たいへんやからやろ？

21名無しのひみつ2020/12/22(火) 19:11:07.40ID:TAZQLosn

>>19
でも肝機能障害でるんでしょ？

22名無しのひみつ2020/12/22(火) 19:28:45.14ID:65mYo+Yj

>>11
そもそも藤田の試験関係なく使えてたのでは？

23名無しのひみつ2020/12/22(火) 20:24:04.73ID:MVgZlhC3

>>22

藤田に参加しないと使えないよ

24名無しのひみつ2020/12/22(火) 20:54:20.38ID:G2GxDhvY

>>23
どういう記憶の行き違いか全くわからんが
観察研究で投与OKになって特定の病院で使えてただろ

25名無しのひみつ2020/12/22(火) 21:22:04.32ID:eLvDk+Zn

>>1
国民がどんだけ死んでも正月休みですかｗ

26名無しのひみつ2020/12/22(火) 22:21:59.49ID:50p+SMnM

二重盲検でやらないのはなぜだ？

27名無しのひみつ2020/12/22(火) 22:31:34.34ID:WpPBP7lr

>>26
インチキするため
3月のコロナ騒動でどさくさにまぎれて偽薬を準備してたら遅れて国民の命が失われるとかABパワーでねじ込んだ
病態も不明でアビガンも今まで使用実績が全くなく用量を増やしたらどんな副作用が出るか全く分からないのにこれはあり得ない
圧力がかからなくなってやっとまともに判断できた
鈴木康裕医務技監は更迭されてる

28名無しのひみつ2020/12/22(火) 22:45:12.40ID:kcQhC/9e

何でもかんでも二重盲検を盲信する必要はないだろう。

緊急だって言って人がバタバタ死んでんのに慎重にって津波が目の前に迫っても堤防建設の是非を議論してるようなもんだ。

29名無しのひみつ2020/12/22(火) 22:45:55.98ID:CI9iYs6c

イベルメクチンは？

30名無しのひみつ2020/12/22(火) 23:07:18.57ID:MVgZlhC3

>>26

藤田と国立国際医療センターが窓口となって観察研究の名目でアビガン
投与が可能になっていたのに、偽薬飲まされるかも知れない二重盲検で
富士フイルムの治験がデザインできたのかな

31名無しのひみつ2020/12/22(火) 23:37:41.95ID:BCqmTTZ8

　

　　また、不正の温床、厚労省か。

　

32名無しのひみつ2020/12/22(火) 23:39:09.58ID:HlXLJ7ES

アメリカがアビガン三相治験を行ている。
その結果待ちということだろ。
日本の治験のゴールを動かすことが官僚の仕事なんだろうか。
日本人の命への責任は取りたくないという腐った根性で他国任せとは驚きだ。

33名無しのひみつ2020/12/22(火) 23:41:59.44ID:G2GxDhvY

部会って医学専門家の意見聞くとこでそこで継続審議と判断されてる意味を考えような
審査と審議の違いも分からん人には厳しいかもしれんが

34名無しのひみつ2020/12/22(火) 23:58:52.98ID:oC7mNjV5

>>27
わいの医師免許に書いてある人は更迭されたのか

35名無しのひみつ2020/12/23(水) 00:03:17.72ID:7oIxjQV8

>>32
薬害が起きたこと自体は問題ではない。
薬害が起きて製薬会社から報告があったのに解釈指示を怠って被害を拡大させたことが許し難い。
睡眠水虫薬だってまだ回収完了してないんだろ？
なんだよ、自主回収って。

36名無しのひみつ2020/12/23(水) 00:04:46.08ID:6PKjM6LN

>>1

もともとモーニングショー玉川とオバハンがゴリ押ししてたアビガン

当時から何言ってんだこいつらと思ってみてたが

この結果が現実だろう

世界でもアビガンの有効性はほぼない

世界でもほぼタミフルは使われていない

日本特有の安心という幻想世界の産物だなこれも

37名無しのひみつ2020/12/23(水) 00:05:34.48ID:7oIxjQV8

>>35
×解釈指示
◯回収指示

38名無しのひみつ2020/12/23(水) 00:32:14.51ID:pJ0QB9/b

>>1
特例で承認すればいいだろ。

海外のワクチンは特例承認されてるぞ。

39名無しのひみつ2020/12/23(水) 01:22:01.45ID:GSa0I7Et

欧米の認可のスピード感に比べて厚労省はわざと遅くしているとしか思えない

欧米の意識の根底には命を救うんだという思いがあることがはっきり伝わって
きて、そのためには全体としてメリットがあれば進めるという意志があきらかだ

それに比べて厚労省役人は自分が気に入らなかったことにこだわり続けて
命を救うという本来の使命は二の次にしてしまっている

官僚上がりの国会議員の答弁も、人のためにという視点がまったく
感じられないし、この国の官僚組織は根底から作り直さないと今後も
国民に害をなすだろう

40名無しのひみつ2020/12/23(水) 01:24:37.13ID:COF6o+zS

>>10
それ酷いよな、結果が出た後にいちゃもん付けているんだからさ

そもそもウィルス消失なんかに盲検なんぞ関係ないのに

41名無しのひみつ2020/12/23(水) 01:30:15.65ID:HD8dOEzh

>>38
まともな薬事水準の国でアビガンは承認されていないから特例承認は不可能

42名無しのひみつ2020/12/23(水) 01:48:34.53ID:0Pdp0RT8

>>2
そんな優れてる薬はアメリカ様が認めないから

キミは「日本はアメリカの属国である」という認識が薄すぎる

43名無しのひみつ2020/12/23(水) 02:12:59.34ID:eJ9MZOID

結局何やっても遅い

44名無しのひみつ2020/12/23(水) 02:28:14.33ID:mgF56UNE

>>2
治験をしていないから
当たり前

45名無しのひみつ2020/12/23(水) 03:01:03.75ID:nGRU5uFv

>>1
全ての害悪は金融と緊縮財政だ！
金融悪と緊縮財政悪が善良な国民市民を犯し蝕み殺しているぞ！

46名無しのひみつ2020/12/23(水) 04:59:20.63ID:jKSLquqD

事前に試験に納得してたなんてのはどこから出た妄想なんだ

47名無しのひみつ2020/12/23(水) 05:23:08.30ID:aARtjyF8

>>2
利権構造的に効果が薄く高価なクスリの方が利益がでかいから
レムデシビルがいい例

48名無しのひみつ2020/12/23(水) 05:25:09.17ID:aARtjyF8

>>20
アビガンも高価なの？
政府が備蓄しているんでしょ？

49名無しのひみつ2020/12/23(水) 05:29:59.91ID:aARtjyF8

>>33
審査は薬効を含めた医学的見解と要否の判断
審議は薬効と薬価が利権構造的にどのくらい利益をもたらすかの評価

想像だけどｗ

50名無しのひみつ2020/12/23(水) 06:04:12.22ID:XhtpOhoe

アビガンは薬効も不明なうえに重篤な副作用もあるので、俺なら絶対に使わない。
紅茶でうがいしてる方がまし。

51名無しのひみつ2020/12/23(水) 06:18:54.23ID:VHN8vDvv

アビガンは安全な薬だ。中国、ロシア、インドなどでは、製造されている！！

52名無しのひみつ2020/12/23(水) 06:23:07.94ID:nYVbybhd

アベのせい

53名無しのひみつ2020/12/23(水) 07:28:51.92ID:pJ0QB9/b

>>1
特例で承認すればいいだろ。

海外のワクチンは特例承認されてるぞ。

54名無しのひみつ2020/12/23(水) 09:15:10.11ID:tLotwcJ/

>>53
特例承認の対象国なら可能
対象国でアビガンは承認されていない

55名無しのひみつ2020/12/23(水) 09:30:54.76ID:IflDWqBf

>>41

開発国の日本が承認するのを待っている
日本が承認すれば特例承認してアビガンが使われるだろう

56名無しのひみつ2020/12/23(水) 10:03:47.64ID:E8vuj+Pe

責任とるのは役人の仕事では無いのやけど
その役人に権限を与えすぎてるのが今の日本

57名無しのひみつ2020/12/23(水) 10:11:51.06ID:eqEqhsNZ

>>2
大規模二重盲検で効果を立証すればいいだけ

58名無しのひみつ2020/12/23(水) 10:13:06.00ID:eqEqhsNZ

>>21
コロナで肝障害が起こる
二重盲検ではプラセボよりレムデシビルの方が肝障害少ないから
むしろコロナの肝障害を押さえている

59名無しのひみつ2020/12/23(水) 10:14:31.47ID:eqEqhsNZ

>>26
結果をごまかしたくて二重盲検を避けたんだろうね
オープンラベルや単盲検ならいくらか結果を操作できる

60名無しのひみつ2020/12/23(水) 10:15:48.49ID:eqEqhsNZ

>>55
日本は英米と同じレベルの認可基準
つまり大規模二重盲検で効果を立証しないと認可されない

61名無しのひみつ2020/12/23(水) 12:07:12.23ID:w9kpd7th

>>60
治験の枠組みは開始前に厚労省と決めておかないと開始できない
アビガン治験も二重盲検でなくても良いことは開始前に確認済みのはず
プラセボだったときの患者の不利益を考えて二重盲検でない治験も存在する

厚労省がムービングゴールにしているだけだろう

62名無しのひみつ2020/12/23(水) 12:37:31.64ID:5RRNs7FL

>>61
そんな事実はない
製販企業で懸念がなければ相談なんかしなくても
治験開始して構わないことになってるよ

63名無しのひみつ2020/12/23(水) 12:47:36.04ID:w9kpd7th

>>62
いきなり治験を開始するわけないだろうが
必ず治験のプロトコールを申請して厚労省がそれを許可してから開始するだろうが
二重盲検でない治験を申請していても厚労省は許可しているんだぞ

64名無しのひみつ2020/12/23(水) 12:53:21.64ID:yKIIT8g2

>>63
だから圧倒的な結果残せたらそれでも承認してくれるかもしれんが微妙な結果だとダメ
当たり前だろ

65名無しのひみつ2020/12/23(水) 12:58:10.09ID:w9kpd7th

>>64
2.8日短縮が微妙だというのかな？
タミフルなんて24時間有熱期間を縮めるだけだったんだぞ
それでも承認だったな

66名無しのひみつ2020/12/23(水) 13:26:51.52ID:TDritOfX

>>65
アビガン群は日内変動しただけで改善のスコアつけて生データの記録も曖昧だったから作為を突っ込まれて承認なし

67名無しのひみつ2020/12/23(水) 13:38:50.80ID:G9wZ9wDY

>>66
5月の時点でアビガン承認は先送りされたよな。
11月時点でも同じ治験方法の結果承認要請したわけだ。
今回、承認されないという理由が、治験方法が主観的だという理由だろ。
5月は治験結果がわずかに有意とならずに承認されず、今回は治験でアビガン効果
有意と出ながら、5月と同じ治験方法で承認先送りだぞ。
ゴールポスト移動だろ。
他の例と比較してみてはどうかな。
＞日本の「早期承認制度」そのものの是非は別として、過去の承認された再生医療製品（ハートシートやステミラック）も、すべて対照群のない「観察研究」である。
しかしながら、今回のアビガンの「観察研究」とは、サンプル数、評価項目の設定に明らかな差がある。

ハートシートとステミラックは、それぞれ7例と13例の客観性の希薄な評価項目の研究で、「平時」に早期承認された。
一方、アビガンは2158例の客観性の高い評価項目の研究であるが、「緊急時」に早期承認されなかった。

68名無しのひみつ2020/12/23(水) 14:52:11.55ID:UGmvlIRq

アビガンは上級国民のためにとっておきの薬として確保しておかないと、
下級民全員に使用したら量が足らなくなるからじゃないかな。

69名無しのひみつ2020/12/23(水) 15:17:09.34ID:5RRNs7FL

>>63
いきなり開始してないと思うが製販が十分に検討していけると判断したら相談なんか申し込まないよ
行政側でゴールを動かしてない蓋然性が高いと思われるのは
そんなことやったら業界側が相談なんか使わなくなるから

治験届というのはあるけどそれは評価の中身を見るわけではなくて
試験の信頼性と倫理的に適切に実施されるかを確認するために
届出を行うものであって相談とは全く性質が違う

70名無しのひみつ2020/12/23(水) 15:46:08.07ID:IflDWqBf

各県で陽性者の自宅待機が増えている。インフルエンザ並みにの声が多い。
PCR検査してアビガンを出して軽症は家に帰せばすむはず。重症者だけ入院
すればいいものを
、

71名無しのひみつ2020/12/23(水) 18:00:22.16ID:7oIxjQV8

睡眠水虫薬の回収もろくにできない厚労省が承認できるとしたらブドウ糖の錠剤くらいか。

72名無しのひみつ2020/12/23(水) 18:06:36.63ID:7oIxjQV8

ただの風邪とかいってまともに研究もせず放置した結果の人災だよ。
コロナでもインフルでも早めにアビガン飲ませて寝ていればいい。
市販の塩酸ブロムなんとかみたいに症状だけ誤魔化すクスリのほうがよほどウイルスをばら撒かせる有害薬品だから禁止するべき。

73名無しのひみつ2020/12/23(水) 18:08:37.19ID:79EUyJ8r

>>70
アビガンの効果はない
軽症には不要だし錠数管理なしで出すことはない

74名無しのひみつ2020/12/23(水) 19:58:55.97ID:G9wZ9wDY

>>73
ファビピラビルはマウス実験のレベルにおいては、明らかにエボラ出血熱に対する治療効果を持つが、投薬開始が感染後6日目と8日目では生死が100%分かれるというほど、生存率は投薬開始時期に強く依存することが判明した[30]。

アビガン効果は感染初期に投与することが、エボラでも確認されている。
感染初期なら100%近い治癒率。遅ければ効果無し。
コロナも同じ、投与時期を遅くすれば効果がほとんどなくなるという特性をしりながら
恣意的な治験をしていたんだよ。

75名無しのひみつ2020/12/23(水) 20:08:08.69ID:fMeKhzV9

>>74
何言ってもダメだよ。
あーあーきこえない、だから。

76名無しのひみつ2020/12/23(水) 20:09:50.52ID:l7HKElSd

>>74
マウスで効いてもヒトで効かないから製薬会社は苦労している
現にアビガンはインフルエンザでマウスモデルで10年以上も最適化していたがヒト治験で大失敗して季節性インフルの承認は拒否された。
全くコロナの動物実験で最適化していないのにヒトで効くわけがない。

エボラはあらゆる薬を併用しているからアビガンの効果は証明されていない。効いたという治験があるなら結果のリンクを貼れ

77名無しのひみつ2020/12/23(水) 20:58:40.70ID:ms+X/H2L

というか
30錠がば食いとかいう人体実験を動物実験の前にするやつｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
いやむしろもう動物実験で犬での致死率のように毒になるとデータが出ていて
生きてる人間で再人体実験ｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗｗ
妄想やけど

78名無しのひみつ2020/12/23(水) 21:14:48.59ID:GtOiNkwK

>>72
今回の治験で効果は証明できなかった
その程度の薬

79名無しのひみつ2020/12/23(水) 22:01:25.73ID:QwjrTD8e

>>78

その逆も言える
判定に医者の主観が入ったと言う奴の偏見は主観言うよりはドグマだろ

【新型コロナ】アビガン、継続審議に 厚労省部会「有効性判断は困難」[12/21] [すらいむ★]

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